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來(lai)源(yuan)︰發(fa)布(bu)日期︰2020-04-01 13:10:02

  6月29日,我國(guo)迎來(lai)了疫苗(miao)管理(li)法,將實行“最嚴格”的管理(li)制度(du),對違法者施以最嚴厲的處罰。同時(shi),它對人shuo)納踩 ┬院腔? ?瀾又忠yi)常(chang)反(fan)應補償、疫苗(miao)責任(ren)強制保險等新制度(du),彰顯了法律的溫(wen)度(du)。

  在這部法律的監管下,疫苗(miao)將從哪(na)里(li)來(lai),誰來(lai)管,到哪(na)里(li)去?

  疫苗(miao)從哪(na)里(li)來(lai)?

  什(shi)麼是疫苗(miao)上市許(xu)可持有(you)人?這個拗口(kou)的名詞在疫苗(miao)管理(li)法有(you)了解釋︰是指依法取得(de)疫苗(miao)藥品注冊證書和藥品生產許(xu)可證的企(qi)業。

  疫苗(miao)管理(li)法明確(que),疫苗(miao)上市許(xu)可持有(you)人應當加強疫苗(miao)全生命周期質量管理(li),對疫苗(miao)的安全性、有(you)效(xiao)性和質量可控(kong)性負責。所(suo)謂疫苗(miao)全生命周期,指的是疫苗(miao)研制、生產、流通、預防接種等全過程。

  值得(de)注意的是,此次疫苗(miao)管理(li)法還首次提出疫苗(miao)“上市後管理(li)”。南開(kai)大學法學院副(fu)院長(chang)、藥品法專(zhuan)家宋wei) 賬shuo),這項制度(du)的責任(ren)主(zhu)體也(ye)是疫苗(miao)上市許(xu)可持有(you)人,指的是企(qi)業在事後也(ye)要進行風險控(kong)制。

  宋wei) 賬shuo),長(chang)期以來(lai),我國(guo)疫苗(miao)的風險管理(li)更多依靠監管部門加強監管,疫苗(miao)企(qi)業di)狽Τcheng)熟(shu)的藥物警戒和風險管理(li)計劃,在整個鏈條中處于被動地位(wei)。2018年發(fa)生的吉(ji)林長(chang)春長(chang)生疫苗(miao)案件也(ye)暴露了企(qi)業主(zhu)體責任(ren)缺失的問(wen)題。

  宋wei) 杖ren)為(wei),在解決疫苗(miao)從哪(na)里(li)來(lai)的問(wen)題上,上述新規定大大強化了疫苗(miao)企(qi)業的主(zhu)體責任(ren),體現(xian)了法律總則(ze)規定的安全第一、風險管理(li)的原則(ze),將給(gei)疫苗(miao)全生命周期監管帶來(lai)積極變化。

  疫苗(miao)誰來(lai)管?

  以前,我國(guo)疫苗(miao)監管的各項法規分散(san)在各處,各類監管機(ji)構“各管一段”。疫苗(miao)管理(li)法此次進行了法律上的“整合”,明確(que)了各級(ji)主(zhu)管部門在各個環節(jie)的監管職責,建立了疫苗(miao)質量、預防接種等信息(xi)共享機(ji)制,實行疫苗(miao)安全信息(xi)統一公布(bu)制度(du)。

  疫苗(miao)管理(li)法還提出,藥品監督管理(li)部門應當加強對疫苗(miao)企(qi)業的現(xian)場(chang)檢查,必要時(shi),還可以對為(wei)疫苗(miao)研制、生產、流通等活動提供(gong)產品或(huo)服(fu)務(wu)的單(dan)位(wei)和個人進行延伸檢查。國(guo)家建設中央和省(sheng)級(ji)兩級(ji)職業化、專(zhuan)業化藥品檢查員隊(dui)伍,加強對疫苗(miao)的監督檢查。

  宋wei) 站ju)例(li)說(shuo),延伸檢查意味著藥監部門監管的對象不再限于藥企(qi),而可以是提供(gong)物流、輔料的單(dan)位(wei)和個人,大大擴展了監管對象的範圍。

  他說(shuo),疫苗(miao)安全重在日常(chang)監管。近年來(lai)疫苗(miao)安全問(wen)題開(kai)始向技術性極強的生產環節(jie)延伸,信息(xi)共享、專(zhuan)業人員互助、監管制度(du)互聯等變化將使(shi)監管“牙齒”更有(you)力。

  疫苗(miao)到哪(na)里(li)去?

  14種疫苗(miao)預防15種疾(ji)病(bing)、接種率連續保持在90%以上……免(mian)疫規劃工作使(shi)我國(guo)大多數(shu)疫苗(miao)可預防lai) ran)病(bing)發(fa)病(bing)降至歷史最低(di)水平,對公眾健康和國(guo)家安全意義(yi)重大。

  疫苗(miao)管理(li)法將疫苗(miao)分為(wei)免(mian)疫規劃疫苗(miao)和非免(mian)疫規劃疫苗(miao)。此次立法明確(que)了國(guo)家免(mian)疫規劃疫苗(miao)由國(guo)務(wu)院衛(wei)生健康主(zhu)管部門會同財政部門等組織(zhi)集中招標或(huo)統一談判,形成(cheng)並公布(bu)中標價格或(huo)者成(cheng)交價格,各省(sheng)、自治區、直轄(xia)市實行統一采(cai)購;其他疫苗(miao)由各省(sheng)區市通過省(sheng)級(ji)公共資源(yuan)交易平台組織(zhi)采(cai)購。

  國(guo)家衛(wei)生健康委員會疾(ji)病(bing)預防控(kong)制局有(you)關(guan)負責人說(shuo),疫苗(miao)集中招標有(you)利于提高疫苗(miao)采(cai)購效(xiao)率;加強疫苗(miao)供(gong)需對接;倒(dao)逼企(qi)業提高緊缺疫苗(miao)產能(neng)和改進質量;建立疫苗(miao)應急供(gong)給(gei)快速響(xiang)應聯動機(ji)制;進一步(bu)突出疾(ji)病(bing)防控(kong)需求。

  據了解,國(guo)家衛(wei)健委從去年開(kai)始已經積極部署推進此項工作,去年有(you)19個省(sheng)份和新疆生產建設兵團加入國(guo)家統一招標。

  打了疫苗(miao)以後咋保障?

  打了疫苗(miao)以後,萬一發(fa)生意料xian) 獾慕  迷zen)麼辦?復旦大學法學院副(fu)教授杜儀方表示,此次立法對于疫苗(miao)救(jiu)濟方式進行了整體革(ge)新,疫苗(miao)責任(ren)強制保險制度(du)ran)褪瞧渲兄 唬 庖ye)是國(guo)際通行的一種疫苗(miao)救(jiu)濟方式。

  疫苗(miao)管理(li)法規定,國(guo)家實行疫苗(miao)責任(ren)強制保險制度(du)。根據該法的規定,疫苗(miao)企(qi)業應當按規定投(tou)保,因(yin)疫苗(miao)質量問(wen)題造(zao)成(cheng)受種者損害的,保險公司在承保的責任(ren)限額內予(yu)以賠付。

  此外,合格疫苗(miao)也(ye)有(you)極低(di)概率會發(fa)生嚴xian)夭渙擠fan)應,導致接種者致殘xiao)?勞觥N夜guo)早已制定預防接種異(yi)常(chang)反(fan)應補償制度(du)。杜儀方說(shuo),此次立法也(ye)做了大幅度(du)的創新,包(bao)括(kuo)立法明確(que)由國(guo)務(wu)院制定異(yi)常(chang)反(fan)應補償目錄範圍、標準(zhun)和程序(xu),以實現(xian)各地補償的相對統一。

  對于異(yi)常(chang)反(fan)應,疫苗(miao)管理(li)法也(ye)規定國(guo)家鼓(gu)勵通過商業保險等形wen)蕉雲浣脅鉤?6緣筆氯死lai)說(shuo),這將使(shi)獲得(de)補償的途徑更快捷;對于疫苗(miao)企(qi)業來(lai)說(shuo),這種補償方式也(ye)更為(wei)合理(li),使(shi)其有(you)更多的動力投(tou)du)胍咼miao)生產研發(fa)和推廣中xiao)/p>

  (據新華社)


( 責任(ren)編輯︰曹琳 )  打印
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